Validasi Proses Produksi Dektrosa Monohidrat (DMH) Farmasi pada Skala Pilot

Suharno, Sri Mulyani and Sudarsono, Didik and Rismana, Eriawan and Utami, Indrawati Dian and Khojayanti, Lely and Srijanto, Bambang and Wijaya, Ayustian Futu (2020) Validasi Proses Produksi Dektrosa Monohidrat (DMH) Farmasi pada Skala Pilot. Media Penelitian dan Pengembangan Kesehatan, 30 (4). pp. 361-372. ISSN 0853-9987

Text Validasi Proses Produksi Dektrosa Monohidrat (DMH) Farmasi pada Skala Pilot.pdf - Published Version Download (1MB)

Abstract

Dekstrosa Monohidrat (DMH) farmasi merupakan bahan baku obat (BBO) yang banyak digunakan pada pembuatan infus dan sediaan obat serta termasuk salah satu BBO yang seluruhnya masih dimpor. Untuk mencapai kemandirian bahan baku farmasi nasional, maka pengkajian dan pengembangan teknologi proses produksi DMH farmasi menjadi penting untuk dilakukan di Indonesia. Dalam penelitian ini telah dilakukan validasi proses produksi DMH farmasi menggunakan bahan baku glukosa cair kualitas pangan pada skala pilot 5–6 kg produk/bets. Proses validasi telah dilakukan sebanyak tiga kali ulangan pada seluruh tahapan proses yaitu sakarifikasi, pemurnian dengan karbon, pemurnian dengan resin, evaporasi, kristalisasi, sentrifugasi, dan pengeringan. Beberapa parameter uji telah ditetapkan pada setiap tahapan proses agar keterulangan proses produksi dan kualitas DMH farmasi dapat tercapai. Hasil penelitian menunjukkan bahwa setiap tahapan proses berperan dalam peningkatan kualitas dekstrosa. Rendemen produk dan kehilangan berat dekstrosa pada keseluruhan proses masing-masing adalah 50–52% dan 9–10%. Hasil pengujian kadar dekstrosa (dekstrosa ekivalen/DE), kandungan endotoksin, uji bebas pirogen, dan parameter lain yang telah dilakukan terhadap produk DMH farmasi adalah sudah memenuhi persyaratan kualitas sesuai Farmakope Indonesia Edisi VI. Disimpulkan, hasil validasi menunjukkan bahwa teknologi proses produksi DMH farmasi skala pilot yang dikembangkan dapat menghasilkan produk DMH farmasi dengan keterulangan proses dan kualitas yang baik.

Actions (login required)

View Item