Latar belakang : Covid-19 pertama dilaporkan di Indonesia pada tanggal 2 Maret 2020 sejumlah 2 kasus. Pada tanggal 2 Juni 2020, jumlah kasus positif mencapai 28.231 dengan angka kematian 1.663 (5,9%), yang merupakan angka tertinggi di Asia Tenggara. Saat ini belum ada pengobatan dan tata laksana khusus pasien Covid-19, termasuk antivirus atau vaksin. Plasma dari pasien yang telah sembuh Covid-19 diduga memiliki efek terapeutik karena memiliki antibodi terhadap SARS-CoV-2. Berbagai otoritas pengawasan obat dan makanan serta badan-badan kesehatan dunia 'memperbolehkan' pemberian plasma konvaselen pada penderita Covid-19, namun harus dilakukan dalam konteks uji klinik untuk mendapatkan data yang komprehensif dan konsisten, yang dapat dijadikan sebagai pedoman tatalaksana penyakit ini.

Tujuan : Mengetahui efikasi pemberian terapi plasma konvalesen pada penderita Covid-19 dalam menurunkan angka kematian penderita Covid-19 di Rumah Sakit (RS), dengan membandingkan angka kematian (sampai dengan 28 hari) antara kelompok yang mendapat terapi tambahan plasma konvalesen dan kelompok terapi tambahan plasma konvalesen dan kelompok terapi standar pasien Covid-19 derajat sedang sampai berat.

Populasi/Sampel: Pasien dewasa dengan infeksi COVID-19 derajat sedang mengarah ke berat dan derajat berat di 23 Rumah Sakit (RS) di Indonesia pada periode Juni 2020 - Desember 2021. Sebanyak 201 subjek dialokasikan secara random, otomatis dan tersentralisasi melalui website randomisasi. Sedangkan subjek yang memenuhi kriteria Intention to Treat Analysis (ITT) berjumlah 190, dimana sebanyak 97 subjek kelompok plasma dan 93 subjek dari kelompok kontrol.

Metode: Penelitian ini merupakan uji klinik fase II/III, multisenter, acak, terbuka (multicenter randomized open label study) pada pasien COVID-19 yang dirawat di rumah sakit. Penelitian ini tidak menggunakan metode tersamar. Subjek terbagi lagi menjadi 2 kelompok, yaitu kelompok yang mendapat tambahan terapi plasma konvalesen (kelompok terapi) dengan kelompok pembanding (kontrol) yang diterapi sesuai standar perawatan pasien COVID-19. Alokasi terhadap kelompok terapi dan kelompok kontrol adalah 1:1.

Hasil: Secara proporsi tidak ada perbedaan bermakna pada populasi ITT antara kelompok plasma dan kontrol dalam jumlah kematian (12% VS 15%). Hasil analisis hazard ratio menunjukkan tidak ada perbedaan bermakna untuk angka kematian pada kelompok plasma dan kelompok kontrol (HR 0,69, 95% CI 0,3 – 1,54, P = 0,35). Pada output sekunder, terdapat perbedaan yang bermakna pada kelompok plasma dan kelompok kontrol untuk parameter perubahan kadar virus saat follow up H14 (P=0,045), perubahan nilai D-Dimer saat follow up H28 (P=0,047), dan nilai interleukin 6 terlihat pada baseline (P= 0,02) dan follow up H3 (P=0,03), Sedangkan durasi perawatan sampai dengan meninggal, intubasi, lama pemakaian ventilator, kondisi klinis pasien, lama perawatan di ruang ICU, dan RS, keperluan renal replacement therapy, pengurangan lesi paru, dan perubahan skala kategori perawatan dan fungsi organ tidak terdapat perbedaan yang bermakna diantara kedua kelompok.

Kesimpulan: Pemberian plasma konvalesens tidak mengurangi risiko kematian dibandingkan dengan kelompok kontrol.