Laporan Kegiatan Uji Klinis Immunogenicity and Safety Study of Half and Full Dose of Heterologous and Homologous Covid-19 Vaccine Booster in Adult Subjects in Indonesia (Vaksin Booster)

Karyana, M and Susilawati, Made Dewi and Rahami, Rahami and Indah, Retna Mustika (2021) Laporan Kegiatan Uji Klinis Immunogenicity and Safety Study of Half and Full Dose of Heterologous and Homologous Covid-19 Vaccine Booster in Adult Subjects in Indonesia (Vaksin Booster). Project Report. Pusat Penelitian dan Pengembangan Sumber daya dan Pelayanan Kesehatan, Jakarta. (Unpublished)

Text Laporan kegiatan Uji Klinis Immunogenicity and Safety Study of half and full Dose of Heterologous and Homologous Covid-19 Vaccine Booster in Adult Subjects in Indonesia (Vaksin Booster).pdf Restricted to Repository staff only Download (13MB) | Request a copy

Abstract

Vaksin Covid-19 telah terbukti efektif dalam mengurangi tingkat keparahan dan penularan virus SARS-CoV-2 pada masyarakat. Salah satu negara Israel yang telah mencapi status vaksinasi dosis lengkap pada lebih dari separuh jumlah penduduknya di akhir bulan Maret menunjukkan adanya penurunanna kasus dari bulan Januari samapi Juni 2021.
Melalui Peraturan Presiden RI No. 99 Tahun 2020, pemerintah menetapkan perlunya pelaksanaan vaksinasi dalam rangka penanggulangan wabah Covid-19. Pemerintah menetapkan jenis dan jumlah vaksin Covid-19 yang diperlukan dengan memerhatikan pertimbangan Komite Penanganan Covid-19 dan Pemulihan Ekonomi Nasional (KPC-PEN). Jenis vaksin yang akan digunakan harus mendapatkan persetujuan pengguna pasa masa darurat (emergency use authorization/EUA) atau Izin edar dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM). vaksin pertama yang mendapatkan EUA adalah CoronaVac buatan perusahaan farmasi Sinovac, vaksin lain juga sudah mendapatkan persetujuan seperti vaksin vaksin Astra Zeneca, Novavax, Pfizer, Moderna, Sinopharm. Vaksinasi dosis ke 3 juga telah diberkan pada kelompok tenaga kesehatan dengan menggunakan vaksin Moderna.
Efektifitas vaksin akan berkurang seiring dengan durasi lama vaksinasi tidak terkecuali vaksin Covid-19. Bukti awal menunjukkan bahwa vaksin mRNA seperti Pfizer dan Moderna menunjukkan bahwa vaksin terhadap terjadinya infeksi dan derajat keparahan, terlepas dari jenis varian virus (Alpha, Beta, Delata, dll). Sudi awal menunjukkan bahwa terjadi peningkatan netralisasi antibody rata-rata dengan faktor 10 pada pemberian dosis booster BNT162b2 dibandingkan degan hasil netralisasi antibodi setelah pemberian dosis vaksin primer BNT162b2. Peningkatan titer netralisasi antibodi akan meningkatkan proteksi terhadap infeksi dan derajat keparahan yang terjadi.
Kekebalan tubuh yang telah terbentuk oleh masyarakat yang telah mendapatkan vaksinasi lengkap 2 kali, belum diketahui samapai berapa lama akan efektif dalam mencegah terpaparnya Covid-19. Pemberian vaksin lanjutan (booster) dirasakan perlu dilakukan untuk meningkatkan kekebalan yang telah terbentuk sebelumnya. Para peneliti dari 2 perguruan tinggi melakukan uji klinik untuk mengetahui keamanan dan imunogenisitas vaksin booster pada kelompok dewasa yang telah mendapatkan vaksinasi lengkap. Untuk itu BKPK khususnya Puslitbang Sumber Daya dan Pelayanan Kesehatan mempunyai kewajiban memfasilitasi dari sisi anggaran, melakukan monitoring dan evaluasi untuk menjamin mutu uji klinik yang dilaksanakan bersama Komisi Etik Penelitian Kesehataan (KEPK), DSMB dan BPOM. Sehingga hasil uji klinik yang dilaksankan dapat dipertanggungjawabkan dan menjadi dasar dalam membuat kebijakan pemberian booster (vaksinasi ke 3) kepada masyarakat luas.

Actions (login required)

View Item